ЕЭК вынесла на обсуждение проект руководства по клиническим исследованиям у детей
Опубликовано 27 октября 2026
Последнее обновление 03 ноября 2026
65
Евразийская экономическая комиссия опубликовала для общественного обсуждения проект руководства по проведению клинических исследований в педиатрической популяции.
Документ уточняет, как планировать исследования у детей в рамках общей программы разработки препарата, обосновывать эффективность, безопасность и дозирование и использовать уже полученные клинические данные. Обсуждение продлится до 11 ноября 2026 года. Карточка проекта ЕЭК.
Почему это важно
Проведение исследований у детей сопряжено с особыми трудностями. Набор участников ограничен, особенно при редких заболеваниях, а возрастные различия затрудняют получение данных, применимых ко всей детской популяции.
Дополнительные анализы и процедуры необходимо ограничивать с учётом безопасности и благополучия ребёнка.
Всё это усложняет и удорожает исследования, тогда как небольшой рынок отдельных педиатрических препаратов снижает коммерческую заинтересованность производителей. В результате сохраняются нехватка клинических данных, неполнота инструкций и дефицит зарегистрированных детских лекарственных форм. Препараты нередко применяются off-label — вне зарегистрированных условий применения. Эти барьеры рассматриваются в статье Н.З. Мусиной и А.Г. Румянцева.
Что предлагает проект
Руководство поможет разработчикам обосновывать объём исследований, выбирать возрастные группы и режимы дозирования, использовать имеющиеся данные и сокращать избыточную нагрузку на участников.
В частности, проект предусматривает:
• Использование данных об эффективности у взрослых или детей старшего возраста, если сопоставимы патогенез заболевания и ожидаемый ответ на лечение. При этом необходимо получить соответствующие данные по фармакокинетике и безопасности у детей.
• Более раннее начало педиатрических исследований при серьёзных или угрожающих жизни заболеваниях, для которых лечение отсутствует или ограничено, — после оценки первоначальных данных по безопасности и обоснования потенциальной пользы.
• Раннее обсуждение педиатрической программы с регулятором, включая сроки, необходимые исследования и особенности детских лекарственных форм. Эти подходы изложены в проекте руководства.
Методические подходы и обязательства разработчиков
Документ подготовлен как рекомендация и сам по себе не вводит систему обязательного согласования педиатрической разработки, сопоставимую с механизмами ЕС и США.
В ЕС действует план педиатрических исследований — PIP, в США — первоначальный план педиатрических исследований — iPSP в рамках закона PREA. В предусмотренных законодательством случаях разработчик должен заранее согласовать программу изучения препарата у детей либо обосновать освобождение от исследований или их отсрочку. Такие требования описаны в материалах EMA и FDA.
Для России и других стран ЕАЭС важно продолжить обсуждение обязательств по планированию педиатрической разработки, экономических стимулов и поддержки исследований в коммерчески непривлекательных направлениях. В совокупности эти меры могут способствовать расширению регистрации детских показаний, дозировок и лекарственных форм.
Приглашаем коллег ознакомиться с проектом и направить замечания и предложения до 11 ноября 2026 года через портал общественного обсуждения ЕЭК.
Этой проблематике посвящена статья наших коллег Н.З. Мусиной и А.Г. Румянцева «Доступность лекарственных препаратов для детей: вопросы совершенствования регулирования», опубликованная в журнале «Педиатрия» имени Г.Н. Сперанского. Авторы анализируют барьеры педиатрической разработки, международный опыт и направления совершенствования регулирования.
Документ уточняет, как планировать исследования у детей в рамках общей программы разработки препарата, обосновывать эффективность, безопасность и дозирование и использовать уже полученные клинические данные. Обсуждение продлится до 11 ноября 2026 года. Карточка проекта ЕЭК.
Почему это важноПроведение исследований у детей сопряжено с особыми трудностями. Набор участников ограничен, особенно при редких заболеваниях, а возрастные различия затрудняют получение данных, применимых ко всей детской популяции.
Дополнительные анализы и процедуры необходимо ограничивать с учётом безопасности и благополучия ребёнка.
Всё это усложняет и удорожает исследования, тогда как небольшой рынок отдельных педиатрических препаратов снижает коммерческую заинтересованность производителей. В результате сохраняются нехватка клинических данных, неполнота инструкций и дефицит зарегистрированных детских лекарственных форм. Препараты нередко применяются off-label — вне зарегистрированных условий применения. Эти барьеры рассматриваются в статье Н.З. Мусиной и А.Г. Румянцева.
Что предлагает проектРуководство поможет разработчикам обосновывать объём исследований, выбирать возрастные группы и режимы дозирования, использовать имеющиеся данные и сокращать избыточную нагрузку на участников.
В частности, проект предусматривает:
• Использование данных об эффективности у взрослых или детей старшего возраста, если сопоставимы патогенез заболевания и ожидаемый ответ на лечение. При этом необходимо получить соответствующие данные по фармакокинетике и безопасности у детей.
• Более раннее начало педиатрических исследований при серьёзных или угрожающих жизни заболеваниях, для которых лечение отсутствует или ограничено, — после оценки первоначальных данных по безопасности и обоснования потенциальной пользы.
• Раннее обсуждение педиатрической программы с регулятором, включая сроки, необходимые исследования и особенности детских лекарственных форм. Эти подходы изложены в проекте руководства.
Методические подходы и обязательства разработчиковДокумент подготовлен как рекомендация и сам по себе не вводит систему обязательного согласования педиатрической разработки, сопоставимую с механизмами ЕС и США.
В ЕС действует план педиатрических исследований — PIP, в США — первоначальный план педиатрических исследований — iPSP в рамках закона PREA. В предусмотренных законодательством случаях разработчик должен заранее согласовать программу изучения препарата у детей либо обосновать освобождение от исследований или их отсрочку. Такие требования описаны в материалах EMA и FDA.
Для России и других стран ЕАЭС важно продолжить обсуждение обязательств по планированию педиатрической разработки, экономических стимулов и поддержки исследований в коммерчески непривлекательных направлениях. В совокупности эти меры могут способствовать расширению регистрации детских показаний, дозировок и лекарственных форм.
Приглашаем коллег ознакомиться с проектом и направить замечания и предложения до 11 ноября 2026 года через портал общественного обсуждения ЕЭК. Этой проблематике посвящена статья наших коллег Н.З. Мусиной и А.Г. Румянцева «Доступность лекарственных препаратов для детей: вопросы совершенствования регулирования», опубликованная в журнале «Педиатрия» имени Г.Н. Сперанского. Авторы анализируют барьеры педиатрической разработки, международный опыт и направления совершенствования регулирования.
