🧬 IQVIA опубликовала отчёт об устойчивости рынков биоаналогов в Европе

IQVIA Institute for Human Data Science представил отчёт Biosimilar Sustainability Scorecards for Europe 2026, посвящённый оценке устойчивости рынков биоаналогов в европейских странах.

Хотя документ сфокусирован на Европе, его выводы имеют более широкое значение для всех систем здравоохранения, которые стремятся расширять доступ к биологической терапии и одновременно сохранять устойчивую конкуренцию на фармацевтическом рынке.

 Почему это важно для редких заболеваний

Тема биоаналогов актуальна и для орфанной медицины. Многие современные методы лечения редких заболеваний относятся к биологическим препаратам или высокотехнологичным лекарственным подходам, включая ферментозаместительную терапию, моноклональные антитела и другие таргетные препараты.

Их высокая стоимость создаёт значительную нагрузку на бюджеты здравоохранения. Поэтому развитие устойчивого рынка биоаналогов может способствовать высвобождению ресурсов для финансирования инновационной и орфанной терапии.

 Ключевые данные отчёта
По данным IQVIA:

— биологические препараты уже составляют более 40% всех фармацевтических расходов в Европейском союзе;
— с 2006 года в Европе были зарегистрированы биоаналоги к 26 биологическим молекулам;
— к октябрю 2025 года Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило 98 биоаналогов;
— совокупная экономия, связанная с конкуренцией биоаналогов в Европе, достигла около 75 млрд евро к середине 2025 года. 

Авторы подчёркивают, что в 2025–2032 годах истекает эксклюзивность 24 крупных биологических препаратов, включая препараты в онкологии, иммунологии и метаболических заболеваниях. Это создаёт значительный потенциал для дальнейшего развития биоаналогов, однако ожидаемая экономия и расширение доступа будут возможны только при сохранении интереса производителей к выходу на рынок.

 Как оценивается устойчивость рынка

В отчёте предложена система оценки устойчивости рынка биоаналогов по 16 показателям, объединённым в восемь блоков:

— динамика использования биоаналогов;
— скорость ценообразования и возмещения;
— механизмы возвратных платежей;
— ценовое регулирование;
— закупочные механизмы;
— клинические рекомендации и практика назначения;
— требования к запасам и поставкам;
— стимулы для назначения и уровень конкуренции.

Главный вывод

Краткосрочное снижение цен не всегда обеспечивает долгосрочную устойчивость.

Чрезмерное ценовое давление, обязательные скидки, частый пересмотр цен, жёсткое референтное ценообразование, тендеры с одним победителем и закупки только по критерию минимальной цены могут снижать привлекательность рынка для производителей, ограничивать конкуренцию и повышать риск перебоев поставок. 

Наиболее устойчивыми являются модели, где сочетаются:

— предсказуемое ценообразование;
— быстрый выход на возмещение после регистрации;
— закупки с несколькими поставщиками;
— учёт надёжности поставок и качества;
— стимулы для врачей к рациональному назначению биоаналогов.

Такой подход позволяет не только снижать расходы, но и поддерживать конкуренцию, необходимую для стабильного доступа пациентов к биологической терапии.

 Значение для стран, развивающих политику в сфере редких заболеваний

Для стран, развивающих политику в области редких заболеваний, отчёт IQVIA важен как пример системного подхода к управлению рынком высокозатратных лекарственных технологий.

Экономия от биоаналогов может стать ресурсом для расширения доступа к инновационным и орфанным препаратам — но только при условии, что ценовая и закупочная политика не разрушает конкуренцию и не создаёт рисков дефицита.