ВОЗ представила руководство по лучшим практикам проведения клинических исследований: какими должны быть испытания сегодня

 ВОЗ представила руководство по лучшим практикам проведения клинических исследований: какими должны быть испытания сегодня

Всемирная организация здравоохранения опубликовала документ “Guidance for Best Practices for Clinical Trials”, который формирует современное представление о том, какими должны быть клинические исследования, чтобы приносить реальную доказательную ценность. Руководство адресовано государствам, исследовательским центрам, регуляторам, этическим комитетам и инфраструктурным организациям.

Почему это руководство важно:

ВОЗ подчёркивает, что исследования во многих странах проводятся неэффективно. Пандемия COVID-19 стала критическим тестом: из более чем 22 000 зарегистрированных испытаний лишь малая часть дала данные, пригодные для клинических рекомендаций. Основные причины — фрагментированность, слабая инфраструктура, низкое качество дизайна и перегруженность формальными процедурами.

Ключевые принципы качественных исследований

• Ориентация на суть, а не на формальности

Качество определяется тем, насколько исследование способно дать надёжный научный ответ, а не количеством документов или сложностью процедур. Важнейшая цель — минимизация систематических ошибок.

• Этический подход, основанный на справедливости

ВОЗ рекомендует расширять участие ранее исключённых групп:

— детей,

— беременных женщин,

— пожилых пациентов,

— людей с сопутствующими заболеваниями.

Исключение «для безопасности» часто приводит к тому, что именно этим группам не хватает данных для принятия клинических решений.

• Современные исследовательские модели

ВОЗ поддерживает внедрение:

• адаптивных дизайнов,

• платформенных исследований,

• децентрализованных испытаний,

• применения данных реальной клинической практики (RWD).

Такие подходы позволяют быстро набирать доказательную базу и проводить масштабные, устойчивые исследования.

Как ВОЗ видит идеальную исследовательскую экосистему

Документ описывает четыре ключевых компонента:

• Исследовательское управление и финансирование,

• Эффективное регулирование без избыточных барьеров,

• Современная этическая экспертиза,

• Инфраструктура клинических исследований: центры, кадры, технологии, сети.

Финансирование как критический фактор

ВОЗ рекомендует государствам выделять не менее 2% бюджета здравоохранения на научные исследования и развитие исследовательской инфраструктуры. Без устойчивого финансирования невозможно обеспечить качество клинических испытаний.

Что даёт руководство странам и исследовательским центрам

ВОЗ предлагает практическую основу для системной реформы:

• переход от множества мелких проектов к крупным, значимым исследованиям;

• замена бюрократии риск-пропорциональным надзором;

• развитие кадров и исследовательской инфраструктуры;

• усиление этической и регуляторной экспертизы;

• повышение прозрачности и открытости данных;

• поддержка устойчивых исследовательских сетей, а не разовых инициатив.

Ознакомиться с документом ВОЗ можно по ссылке (https://drive.google.com/file/d/18_ubk_bikMaaSsK2lknCCsQRXSA3sQvo/view?usp=sharing)