Новая эра в оценке медицинских технологий в ЕС: вступает в силу Регламент о совместной клинической оценке

С 12 января 2025 года в Европейском Союзе начинает действовать Регламент (ЕС) 2021/2282, вводящий совместную клиническую оценку (Joint Clinical Assessment, JCA) медицинских технологий. Это следующий шаг в гармонизации системы лекарственного обеспечения в ЕС.

Что изменится?

На данный момент, хотя регистрация лекарственных препаратов в ЕС осуществляется через единую систему (Европейское агентство по лекарственным средствам, EMA), оценка медицинской технологии (Health Technology Assessment, HTA) проводится каждой страной-членом отдельно. Именно национальная HTA-оценка определяет, будет ли препарат включен в систему возмещения и какова будет его цена. Одной из самых трудоемких частей HTA является оценка сравнительной клинической эффективности. Повторение этого процесса в каждой стране приводит к дублированию усилий.

Введение JCA направлено на:

• повышение эффективности оценки
• упрощение взаимодействия фармацевтических компаний с регуляторами
• устранение повторяющихся процедур

При этом, экономическая оценка и ценообразование остаются прерогативой каждой страны-члена ЕС.

Этапы внедрения JCA:

• с января 2025 года: JCA становится обязательной для новых онкологических препаратов и высокотехнологичных лекарственных препаратов (ATMPs)
• с  2028 года: в JCA будут включены орфанные лекарственные препараты.
• 2030 года: все новые лекарства, зарегистрированные EMA, будут подлежать JCA.

Как работает JCA?

1. Письмо о намерениях (Letter of Intent, LoI): производитель информирует EMA и HTA-секретариат о готовности представить досье для оценки
2. Структура анализа (PICO): разрабатывается на основе консультаций пациентов,  клинических экспертов и профессиональных сообществ (Population/Intervention/Comparator/Outcomes)
3. Подача досье: производитель подает досье в течение 100 дней (или 60 дней для ускоренной процедуры)
4. Проверка полноты досье: HTA-секретариат проверяет полноту досье
5. Клиническая оценка: назначенные эксперты из HTA-агентств стран ЕС готовят проект отчета
6. Проверка отчета: Производитель имеет 7 дней (или 5 дней для ускоренной процедуры) для проверки отчета на фактологическую точность
7. Публикация отчета: итоговый отчет публикуется на платформе HTA Европейской комиссии.

Координация и ответственность:

• HTA-секретариат: координирует процесс, взаимодействует с производителями и поддерживает назначенных экспертов
• Координационная группа по HTA (HTACG): утверждает итоговые отчеты.
• Назначенные эксперты из HTA-агентств стран ЕС: непосредственно проводят анализ данных и готовят отчет.

Итоговые отчеты будут доступны на платформе Европейской комиссии по ссылке.

Значение для стран ЕАЭС и СНГ: 

«Опыт Европейского Союза в проведении совместной клинической оценки крайне интересен  для стран Евразийского экономического союза и СНГ. Оптимизация усилий по оценке лекарственных препаратов, включая орфанные, может облегчить доступ пациентов к инновационной терапии в будущем», — отметила Нурия Мусина, директор по международному сотрудничеству НАЭРЕЗ