ЕС усиливает роль пациентов в оценке новых медицинских технологий
Опубликовано 23 сентября 2026
Последнее обновление 23 сентября 2026
196
14 сентября Европейская комиссия представила новые инструменты для участия пациентов, ухаживающих за ними лиц и клинических экспертов в совместной клинической оценке медицинских технологий в ЕС.
Такая оценка используется как основа для последующих национальных решений о финансировании, цене и доступе к новым препаратам.
Участие пациентов в принятии решений о доступе к терапии не является новым. В 2025 году в каждой совместной клинической оценке ЕС участвовал как минимум один пациент или ухаживающий за ним человек и один клинический эксперт.
Теперь это участие становится более структурированным.
Какие инструменты опубликованы
Европейская комиссия опубликовала три новые формы:
— форму для пациентов и ухаживающих за ними лиц для участия на этапе определения вопросов ОТЗ;
— форму для клинических экспертов для участия на этом же этапе;
— форму для комментариев пациентов, ухаживающих за ними лиц и клиницистов к проекту отчёта совместной клинической оценки.
Почему это важно
При проведении оценки необходимо определить не только, эффективен ли новый препарат, но и для каких именно пациентов его следует оценивать, с каким существующим лечением сравнивать и какие результаты лечения считать значимыми.
Пациенты привлекаются уже на этапе определения вопросов, на которые должна ответить оценка технологий здравоохранения (ОТЗ / HTA).
Они рассматривают проект PICO — Population, Intervention, Comparator, Outcomes: популяция пациентов, оцениваемая технология, технология сравнения и оцениваемые исходы — и могут представить свои комментарии.
Например, для пациента с редким заболеванием важным результатом лечения может быть не только изменение лабораторного показателя, но и сохранение способности самостоятельно передвигаться, учиться, работать или обходиться без постоянной помощи.
Опыт пациентов помогает понять, насколько выбранные для оценки исходы отражают реальные последствия заболевания и лечения.
Как это влияет на оценку
После утверждения PICO сформулированные в нём вопросы определяют, какие клинические доказательства производитель должен представить для совместной оценки.
Пациенты участвуют и на следующем этапе: они могут рассмотреть проект отчёта совместной клинической оценки и представить свои комментарии до его окончательного утверждения.
Для участия не требуется быть специалистом по ОТЗ. Задача пациента заключается в том, чтобы представить собственный опыт жизни с заболеванием и лечения.
При этом предусмотрены формальная процедура отбора, проверка конфликта интересов и оплата работы экспертов.
Значение для редких заболеваний
Сейчас совместная клиническая оценка ЕС распространяется прежде всего на новые онкологические препараты и передовые терапевтические технологии, включая генные и клеточные технологии.
С января 2028 года она будет распространена на все орфанные лекарственные препараты.
Для редких заболеваний более системное включение позиции пациентов особенно важно.
При небольшом числе пациентов и ограниченной доказательной базе их опыт может помочь определить, какие результаты лечения действительно имеют значение и какие данные необходимо получить для оценки новой технологии.
Источники:
Новые формы Европейской комиссии
Процедура участия пациентов, ухаживающих лиц и клинических экспертов
FAQ Европейской комиссии
Такая оценка используется как основа для последующих национальных решений о финансировании, цене и доступе к новым препаратам.
Участие пациентов в принятии решений о доступе к терапии не является новым. В 2025 году в каждой совместной клинической оценке ЕС участвовал как минимум один пациент или ухаживающий за ним человек и один клинический эксперт.
Теперь это участие становится более структурированным.
Какие инструменты опубликованыЕвропейская комиссия опубликовала три новые формы:
— форму для пациентов и ухаживающих за ними лиц для участия на этапе определения вопросов ОТЗ;
— форму для клинических экспертов для участия на этом же этапе;
— форму для комментариев пациентов, ухаживающих за ними лиц и клиницистов к проекту отчёта совместной клинической оценки.
Почему это важноПри проведении оценки необходимо определить не только, эффективен ли новый препарат, но и для каких именно пациентов его следует оценивать, с каким существующим лечением сравнивать и какие результаты лечения считать значимыми.
Пациенты привлекаются уже на этапе определения вопросов, на которые должна ответить оценка технологий здравоохранения (ОТЗ / HTA).
Они рассматривают проект PICO — Population, Intervention, Comparator, Outcomes: популяция пациентов, оцениваемая технология, технология сравнения и оцениваемые исходы — и могут представить свои комментарии.
Например, для пациента с редким заболеванием важным результатом лечения может быть не только изменение лабораторного показателя, но и сохранение способности самостоятельно передвигаться, учиться, работать или обходиться без постоянной помощи.
Опыт пациентов помогает понять, насколько выбранные для оценки исходы отражают реальные последствия заболевания и лечения.
Как это влияет на оценкуПосле утверждения PICO сформулированные в нём вопросы определяют, какие клинические доказательства производитель должен представить для совместной оценки.
Пациенты участвуют и на следующем этапе: они могут рассмотреть проект отчёта совместной клинической оценки и представить свои комментарии до его окончательного утверждения.
Для участия не требуется быть специалистом по ОТЗ. Задача пациента заключается в том, чтобы представить собственный опыт жизни с заболеванием и лечения.
При этом предусмотрены формальная процедура отбора, проверка конфликта интересов и оплата работы экспертов.
Значение для редких заболеванийСейчас совместная клиническая оценка ЕС распространяется прежде всего на новые онкологические препараты и передовые терапевтические технологии, включая генные и клеточные технологии.
С января 2028 года она будет распространена на все орфанные лекарственные препараты.
Для редких заболеваний более системное включение позиции пациентов особенно важно.
При небольшом числе пациентов и ограниченной доказательной базе их опыт может помочь определить, какие результаты лечения действительно имеют значение и какие данные необходимо получить для оценки новой технологии.
Источники:Новые формы Европейской комиссии
Процедура участия пациентов, ухаживающих лиц и клинических экспертов
FAQ Европейской комиссии
