В ЕС опубликован первый отчёт о совместной клинической оценке в рамках нового регулирования ОТЗ

Европейская комиссия опубликовала первый отчёт Joint Clinical Assessment (JCA) — совместной клинической оценки государств ЕС в рамках нового регулирования оценки технологий здравоохранения (ОТЗ / HTA).

Совместная клиническая оценка направлена на анализ клинических доказательств, включая относительную эффективность и безопасность технологии по сравнению с существующими альтернативами.

Результаты JCA должны использоваться национальными ОТЗ-агентствами стран ЕС при последующих процедурах клинико-экономической оценки, принятии решений о цене, возмещении и финансовом покрытии технологии.
При этом важно, что экономическая оценка и последующие решения о цене и возмещении остаются в компетенции государств-членов ЕС.

 Как развивается новая система ОТЗ в ЕС
Регламент Regulation (EU) 2021/2282 начал применяться с 12 января 2025 года.
На первом этапе совместная клиническая оценка проводится для:
— новых онкологических препаратов
— препаратов передовой терапии (ATMP)

С 2028 года к процедуре присоединятся орфанные лекарственные препараты (orphan medicinal products), а с 2030 года — остальные лекарственные препараты, проходящие централизованную процедуру регистрации в ЕС.

Первый отчёт JCA
Первый опубликованный отчёт JCA подготовлен по препарату tovorafenib (Ojemda) компании Ipsen Pharma.

Препарат предназначен для лечения пациентов от 6 месяцев с детской низкозлокачественной глиомой, связанной с перестройкой / слиянием гена BRAF или мутацией BRAF V600, при прогрессировании после одной или более линий системной терапии.

Процедура совместной клинической оценки предполагает подготовку отчёта одной из экспертных ОТЗ-организаций Европы с участием второй организации в качестве со-эксперта, а затем одобрение отчёта Координационной группой государств-членов по ОТЗ (Member State Coordination Group on Health Technology Assessment, HTACG).
В данном случае экспертной организацией выступил Национальный центр фармакоэкономики Ирландии (National Centre for Pharmacoeconomics, Ireland), а совместная экспертиза проводилась с участием немецкого агентства ОТЗ IQWiG.

Отчёт был одобрен Координационной группой государств-членов по ОТЗ и опубликован в июне 2026 года.

 Ключевой вывод первой совместной оценки
Доступная доказательная база по препарату tovorafenib остаётся ограниченной.
Основное исследование было открытым, нерандомизированным и несравнительным, поэтому прямые сравнительные данные по большинству популяций, компараторов и исходов отсутствовали.

Сравнительная оценка относительной эффективности была возможна только для одной подгруппы пациентов и основывалась на непрямом сравнении, что связано с существенной неопределённостью.
Отдельно отмечено отсутствие сравнительных данных по ряду исходов, значимых для пациентов и их семей, включая качество жизни, симптомы заболевания и утомляемость.

Почему это важно
Теперь результаты совместной клинической оценки будут использоваться в последующих процедурах клинико-экономической оценки на национальном уровне.
Будет особенно интересно посмотреть, какие решения о цене и возмещении примут отдельные страны ЕС на основании этих клинических данных.

Подготовка совместных отчётов является примером гармонизации ОТЗ как последующей стадии доступа на рынок после централизованной регистрации через EMA.

Такой подход является обоснованным: клинические данные в значительной степени универсальны для всех стран, тогда как экономические данные остаются страновыми.

Совместная клиническая оценка после централизованной регистрации позволяет гармонизировать подходы, уменьшить дублирование усилий и неоправданные расходы. Этот опыт может быть полезен и для стран ЕАЭС.

 В соответствии с процедурой совместной клинической оценки пациентские организации и лица, осуществляющие уход, также принимают участие в процессе.

В следующих постах мы познакомим вас с комментариями, которые дали пациентские организации в Европе по результатам первой совместной клинической оценки.

Ссылка на отчёт Европейской комиссии