Мониторинг исходов, сообщаемых пациентами, становится новой нормой клинических исследований
В журнале Value in Health опубликован анализ использования исходов, сообщаемых пациентами (patient-reported outcomes, PRO) в клинических исследованиях за 2008–2023 гг. Авторы проанализировали более 475 000 зарегистрированных исследований и показали устойчивый рост включения PRO в дизайн клинических исследований.
Что показало исследование
Иными словами, к 2023 году почти каждое четвертое исследование у взрослых уже включало оценку исходов, сообщаемых самими пациентами.
Что именно имеется в виду под PRO
Речь идет об опросниках и шкалах, которые пациенты заполняют самостоятельно, чтобы оценить:
Такие данные не заменяют клинические конечные точки, но позволяют понять, как пациент реально переносит лечение и какой эффект терапия дает в его повседневной жизни.
Какие инструменты используются чаще всего
Опубликованный анализ показал, что среди универсальных опросников лидирующие позиции заняли:
При этом именно EQ-5D стал наиболее широко используемым универсальным инструментом: он обогнал SF после 2017 года и к 2023 году применялся в 1023 исследованиях за год, тогда как SF-инструменты — в 781.
Отдельно авторы отмечают очень быстрый рост семейства PROMIS: это самый быстрорастущий класс инструментов за весь период наблюдения.
Что происходит в педиатрии
В детских исследованиях наиболее часто использовался PedsQL, а также росло применение:
При этом авторы подчеркивают, что педиатрические PRO пока внедряются медленнее, чем во взрослых исследованиях, несмотря на явный рост.
Есть и региональные различия
Анализ показал, что использование PRO зависит и от региона проведения исследований:
Это говорит о том, что выбор опросников в клинических исследованиях постепенно стандартизируется, но глобально единый подход еще не сформирован.
В каких областях PRO особенно важны
Авторы отмечают, что PRO чаще всего используются в исследованиях:
Для онкологии это особенно заметно: здесь широко применяются специальные опросники, такие как EORTC QLQ-C30 и FACIT.
Статья показывает, что мониторинг исходов, сообщаемых пациентами, перестает быть факультативным элементом клинического исследования. Он становится частью стандартного подхода к оценке результатов терапии наряду с традиционными клиническими показателями.
Особое место занимает EQ-5D — как один из наиболее распространенных и практически применимых опросников для оценки качества жизни пациентов в исследованиях
Источник:
Patient-Reported Outcome Measures in Clinical Trials: An Analysis of Trends From 2008 to 2023
журнал Value in Health
Что показало исследование
- среди взрослых исследований доля протоколов с PRO выросла с 12,7% в 2008 году до 23,5% в 2023 году
- в педиатрических исследованиях — с 8,0% до 17,7%
- всего PRO были включены в 88 484 исследования из 475 844 проанализированных
Иными словами, к 2023 году почти каждое четвертое исследование у взрослых уже включало оценку исходов, сообщаемых самими пациентами.
Что именно имеется в виду под PRO
Речь идет об опросниках и шкалах, которые пациенты заполняют самостоятельно, чтобы оценить:
- качество жизни
- симптомы
- физическое, эмоциональное и социальное функционирование
- влияние терапии на повседневную жизнь
Такие данные не заменяют клинические конечные точки, но позволяют понять, как пациент реально переносит лечение и какой эффект терапия дает в его повседневной жизни.
Какие инструменты используются чаще всего
Опубликованный анализ показал, что среди универсальных опросников лидирующие позиции заняли:
- EQ-5D
- SF-36 / SF-12 / SF-8 / SF-6D
- PROMIS
При этом именно EQ-5D стал наиболее широко используемым универсальным инструментом: он обогнал SF после 2017 года и к 2023 году применялся в 1023 исследованиях за год, тогда как SF-инструменты — в 781.
Отдельно авторы отмечают очень быстрый рост семейства PROMIS: это самый быстрорастущий класс инструментов за весь период наблюдения.
Что происходит в педиатрии
В детских исследованиях наиболее часто использовался PedsQL, а также росло применение:
- EQ-5D-Y
- PROMIS Pediatric
При этом авторы подчеркивают, что педиатрические PRO пока внедряются медленнее, чем во взрослых исследованиях, несмотря на явный рост.
Есть и региональные различия
Анализ показал, что использование PRO зависит и от региона проведения исследований:
- в Европе наиболее часто используется EQ-5D
- в Северной Америке сильнее позиции SF и PROMIS
- в других регионах внедрение PRO идет менее равномерно
Это говорит о том, что выбор опросников в клинических исследованиях постепенно стандартизируется, но глобально единый подход еще не сформирован.
В каких областях PRO особенно важны
Авторы отмечают, что PRO чаще всего используются в исследованиях:
- онкологических заболеваний
- заболеваний нервной системы
Для онкологии это особенно заметно: здесь широко применяются специальные опросники, такие как EORTC QLQ-C30 и FACIT.
Статья показывает, что мониторинг исходов, сообщаемых пациентами, перестает быть факультативным элементом клинического исследования. Он становится частью стандартного подхода к оценке результатов терапии наряду с традиционными клиническими показателями.
Особое место занимает EQ-5D — как один из наиболее распространенных и практически применимых опросников для оценки качества жизни пациентов в исследованиях
Источник:
Patient-Reported Outcome Measures in Clinical Trials: An Analysis of Trends From 2008 to 2023
журнал Value in Health
