EMA опубликовало третий ежегодный отчет по использованию Real-World Evidence в Европейском Союзе (февраль 2024 — февраль 2025)
EMA опубликовало третий ежегодный отчет по использованию Real-World Evidence в Европейском Союзе (февраль 2024 — февраль 2025)
Этот отчет — часть системной работы Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по интеграции данных реальной клинической практики (Real-World Data, RWD) в регуляторные решения.
Он подготавливается в рамках стратегии Европейской регуляторной сети (EMRN) до 2028 года и охватывает опыт использования трёх каналов сбора и анализа данных:
- DARWIN EU® — координируемая EMA европейская сеть по анализу реальных данных, объединяющая информацию о более чем 180 миллионах пациентов из 16 стран
- Framework Contracts (FWC) — механизм оперативного привлечения внешних научных организаций
- Внутренние исследования EMA
Что в отчете 2024–2025?
- 59 исследований: 33 завершено, 26 в процессе (+47% к прошлому году)
- Основные направления: потребление лекарственных препаратов, безопасность, эпидемиология
- Средняя длительность исследования в DARWIN EU — 4 месяца
- Внедрение новых подходов к ускоренной этической экспертизе и оценке качества данных
Кто заказывает исследования?
Инициаторами выступают регуляторные и экспертные структуры ЕС:
- PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) — сигналы безопасности
- CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) — заявки и стратегии в гериатрии
- PDCO (Paediatric Committee) — педиатрические исследования
- COMP (Committee for Orphan Medicinal Products) — орфанные заболевания
- MSSG / SPOC (Medicines Shortages Steering Group / Single Point of Contact) — мониторинг дефектуры
- VMP (Vaccine Monitoring Platform) платформа мониторинга безопасности и эффективности вакцин;
- Агентства оценки технологий здравоохранения и плательщики
- Европейская комиссия — через инициативу HealthData@EU (EHDS)
Что особенно важно — в отчете приведены конкретные кейсы, в которых RWE сыграло ключевую роль в регуляторных решениях:
- Исследование риска суицидов у пациентов, принимающих агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида‑1 (GLP-1), используемые при ожирении и сахарном диабете 2 типа
- Мониторинг дефектуры отдельных препаратов
- Оценка эффективности и безопасности вакцины против mpox (оспы обезьян), включая пациентов с ВИЧ и иммуносупрессией
- Анализ эпидемиологии респираторно-синцитиального вируса (RSV) — для поддержки расширения показаний препарата на возраст 50–59 лет
- Применение методов эмуляции таргетных клинических исследований — для оценки онкопрепаратов и вакцин в условиях реальной клинической практики
«Отчёт EMA ещё раз показывает, насколько востребованы данные реальной клинической практики для принятия решений по редким заболеваниям в других странах. В России этот подход мы реализуем через проекты НАЭРЕЗ, объединяя ведущие клиники и экспертов для проведения наблюдательных исследований и формирования единой базы данных по ряду орфанных заболеваний. Такой опыт позволяет нам не только получать ценные доказательства, но и интегрироваться в международное профессиональное сообщество», —
отметила Евгения Валерьевна Назарова, исполнительный директор НАЭРЕЗ.
