Итоги сессии «Правовое и регуляторное пространство для редких заболеваний: вызовы, подходы, перспективы» II Орфанный форум СНГ | Москва, 27 июня 2025
Сессия посвящена одному из ключевых вопросов развития помощи пациентам с редкими заболеваниями — формированию согласованного правового и регуляторного поля в странах СНГ и ЕАЭС.
Модераторы:- Сергей Иванович Савашинский, заместитель председателя Рабочей группы по развитию принципов биоэтики и доказательной медицины Экспертного совета по здравоохранению при МПА СНГ, директор международной некоммерческой организации «Евразийское сотрудничество по клиническим рекомендациям и развитию национального здоровья»
- Нурия Загитовна Мусина, исполнительный директор Орфанного консорциума СНГ, директор по международному сотрудничеству НАЭРЕЗ
В центре внимания — различия в определениях орфанности, отсутствие согласованных подходов к регистрации и оценке лекарств — это приводит к неравному доступу пациентов к инновационной терапии и препятствуют межгосударственному взаимодействию на пострегистрационных этапах.
Основной темой обсуждения стала необходимость гармонизации подходов в рамках ЕАЭС и СНГ.
Сегодня регистрация лекарственных препаратов в странах ЕАЭС проходит по единым правилам, однако орфанный статус определяется на национальном уровне, что:
- ограничивает возможность подачи досье на регистрацию в отдельных странах;
- препятствует реализации таких инициатив, как совместная клиническая оценка и объединённые переговоры о ценах.
Участники сессии, включая представителей регуляторов, экспертных и международных организаций, обсудили перспективы разработки модельного закона о лекарственном обеспечении в пространстве СНГ, который мог бы закрепить:
- единые подходы к определению орфанности;
- процедуры регистрации;
- пострегистрационный мониторинг;
- меры государственной поддержки.
В числе ключевых предложений — инициировать общую процедуру присвоения орфанного статуса лекарственным препаратам на уровне ЕАЭС через Экспертный комитет, по аналогии с механизмом признания препаратов «особой значимости».
Это позволило бы устранить текущие барьеры и ускорить доступ пациентов к терапии.
Сессия показала высокий интерес к вопросам правовой координации и подчеркнула значимость межгосударственного диалога для повышения устойчивости и справедливости систем здравоохранения в отношении орфанных заболеваний.
