Китай обновил правила реализации Закона о лекарственном регулировании

Вступают в силу 15 мая 2026 года

Государственный совет КНР утвердил новые Правила реализации Закона о лекарственном регулировании — первое комплексное обновление более чем за 20 лет. Документ охватывает весь жизненный цикл лекарственного препарата: от разработки и клинических исследований до производства, обращения и фармаконадзора.

Что изменилось системно

Ранее многие ускоренные и инновационные механизмы действовали на основе подзаконных актов и внутренних процедур регулятора. Теперь они закреплены на уровне обязательных административных правил, что повышает юридическую определённость и предсказуемость для разработчиков.

1. Ускоренные регуляторные треки закреплены нормативно

Официально включены четыре механизма:

• Breakthrough Therapy — сопровождение разработки препаратов с существенным клиническим преимуществом
• Priority Review — приоритетное рассмотрение регистрационного досье
• Conditional Approval — условное одобрение при наличии предварительных данных эффективности
• Special Approval — особая процедура (включая чрезвычайные ситуации)

Механизмы применялись и ранее, но теперь получили нормативное закрепление.

      2. Эксклюзивность и защита инноваций

Впервые прямо закреплены стимулы для инновационных препаратов:

• до 7 лет рыночной эксклюзивности — для лекарств от редких заболеваний
• до 2 лет эксклюзивности — для педиатрических препаратов
• до 6 лет защиты клинических данных (data exclusivity)

Условие для орфанной эксклюзивности — обеспечение стабильных поставок на китайский рынок.

Это усиливает экономическую модель возврата инвестиций и повышает инвестиционную привлекательность рынка Китая.

    3. Признание зарубежных клинических данных

Закреплена возможность использования данных международных клинических исследований при регистрации в Китае (при соблюдении требований к качеству и достоверности).

Это снижает необходимость дублирования исследований и упрощает синхронный глобальный вывод препаратов.

    4. Усиление ответственности MAH

Держатель регистрационного удостоверения (Marketing Authorization Holder) несёт ответственность за:

• контроль качества на всех этапах
• фармаконадзор
• управление рисками
• отзыв продукции при необходимости

Иностранные MAH обязаны назначить юридического представителя в Китае.

    5. Контроль качества и обращение

Усилены требования к:

• контрактному и сегментированному производству
• онлайн-продажам лекарств
• процедурам повторного тестирования и надзора

Что это означает для орфанных препаратов

• 7-летняя эксклюзивность формирует сопоставимый с ЕС стимул для вывода редких препаратов
• Ускоренные треки повышают вероятность более быстрого доступа пациентов к инновационной терапии
• Признание зарубежных данных упрощает глобальные регистрационные стратегии

Китай усиливает позицию одного из ключевых глобальных рынков для инновационных и орфанных разработок.

Источник: Morgan Lewis — Navigating China’s New 2026 Implementing Regulations of the Drug Administration Law